Un gran ensayo clínico realizado en Sudáfrica y Uganda ha demostrado que las inyecciones dos veces al año de un nuevo fármaco de profilaxis previa a la exposición protegen completamente a las mujeres jóvenes de la infección por VIH.
El ensayo probó si las inyecciones de lencapavir durante seis meses proporcionarían una mejor protección contra la infección por VIH que otros dos medicamentos, ambos en forma de píldoras diarias. Los tres medicamentos se utilizan para la profilaxis previa a la exposición (o Deberes) de Medicina.
medico-cientifico Linda Gail BakerLa investigadora principal de la parte sudafricana del estudio, Nadine Dreyer, nos cuenta qué hace que este progreso sea tan importante y qué esperar a continuación.
Cuéntenos sobre la prueba y lo que se propone lograr.
El Objetivo 1 El ensayo involucró a 5.000 participantes en tres sitios en Uganda y 25 sitios en Sudáfrica para probar la efectividad del lenacapavir y otros dos medicamentos.
Lencapavir (Len LA) Este es uno Inhibidor de la cápside de fusión. Interfiere con la cápside del VIH, una capa de proteína que protege el material genético del VIH y las enzimas necesarias para la replicación. Se administra debajo de la piel una vez cada seis meses.
Ensayos controlados aleatorios, patrocinados por desarrolladores de fármacos Ciencias de GalaadProbó varias cosas.
La primera fue si se trataba de una inyección semestral. Lencapavir era más seguro y proporcionaría una mejor protección contra la infección por VIH que la PrEP para mujeres de 16 a 25 años Truvada F/TDFUna pastilla PrEP diaria se usa ampliamente y ha estado disponible durante más de una década.
En segundo lugar, el juicio también examinó si Descovi F/SABER, una nueva pastilla diaria, fue tan eficaz como F/TDF. El nuevo F/TAF es más alto farmacocinética Características del F/TDF. La farmacocinética se refiere al movimiento de fármacos dentro, a través y fuera del cuerpo. F/TAF es una pastilla más corta y se usa en hombres y mujeres transgénero en países de altos ingresos.
El juicio tuvo tres brazos. Las mujeres jóvenes fueron asignadas aleatoriamente a un brazo en una proporción de 2:2:1 (Len LA: F/TAF oral: F/TDF oral). doble ciego La moda significó que ni los participantes ni los investigadores sabían qué tratamiento estaban recibiendo hasta el final del ensayo clínico.
En África Oriental y Meridional, las mujeres jóvenes son la población Las nuevas infecciones por VIH son las más afectadas. También encuentran un régimen diario de PrEP desafiante Se mantiene, por una serie de razones sociales y estructurales.
Ninguno en la fase aleatorizada del ensayo. 2.134 mujeres Aquellos que fueron infectados con lencapavir VIH. Fue 100% eficiente.
En comparación, de 16 1.068 mujeres (o 1,5%) que recibieron Truvada (F/TDF) y 39 2,136 (1,8%) que recibieron Descovy (F/TAF) se infectaron con el virus del VIH.
Un resultado reciente Junta Independiente de Monitoreo de Seguridad de Datos La revisión debería cerrar la fase “ciega” del ensayo y ofrecer a todos los participantes una opción de PrEP.
Esta junta es un comité independiente de expertos que se establece al inicio de un ensayo clínico. Examinan datos no alineados en momentos programados durante la prueba para monitorear el progreso y la seguridad. Garantizan que un juicio no continúa si un brazo tiene desventaja o una clara ventaja sobre el otro.
¿Cuál es el significado de este juicio?
Estos avances han generado esperanzas de que dispongamos de una herramienta de prevención comprobada y altamente eficaz que pueda proteger a las personas del VIH.
era 1,3 millones de nuevas infecciones por VIH A nivel mundial en el último año. Aunque menos que eso 2 millones de infecciones Como se vio en 2010, está claro que no vamos a enfrentarnos al VIH a este ritmo. Nuevos objetivos de infección Que ONUSIDA se haya fijado el objetivo de acabar con el sida para 2025 (menos de 500.000 en todo el mundo) o posiblemente incluso 2030.
La PrEP no es la única herramienta de prevención.
La PrEP debe proporcionarse junto con la autoprueba del VIH, el acceso a condones, la detección y el tratamiento de infecciones de transmisión sexual y el acceso a anticonceptivos para las mujeres en edad fértil.
Además, se debe dar a los jóvenes Circuncisión médica masculina Por razones de salud.
Pero incluso con estas opciones, no hemos llegado al punto en el que hayamos podido detener nuevas infecciones, especialmente entre los jóvenes.
Para los jóvenes, tomar una pastilla durante las relaciones sexuales o usar un condón o tomar una pastilla puede ser una decisión diaria. Competitivo.
Los científicos y activistas del VIH esperan que los jóvenes descubran que tomar esta “decisión de prevención” sólo dos veces al año puede reducir la indeseabilidad y las barreras.
Para una mujer joven que lucha por llegar a una cita en una clínica de una ciudad o que no puede conservar la píldora sin enfrentar el estigma o la violencia, una inyección sólo dos veces al año es una opción que puede mantenerla libre del VIH.
¿Qué está pasando ahora?
El plan es continuar con el ensayo OBJETIVO 1, pero ahora en una fase de “etiqueta abierta”. Esto significa que los participantes del estudio estarán “desenmascarados”: se les dirá si estaban en el grupo “inyectable” o TDF oral o TAF oral.
Se les ofrecerá su opción de PrEP preferida a medida que continúe el ensayo.
También está en marcha un juicio hermano: Objetivo 2 Realizado en varias regiones, incluidos algunos sitios de África, entre hombres cisgénero y entre personas transgénero y no binarias que tienen sexo con hombres.
Es importante realizar ensayos en diferentes grupos porque observamos diferencias en la eficacia. ya sea sexo Ano o vagina Importante y puede afectar el rendimiento.
¿Cuánto falta para que se lance el medicamento?
Leemos en Gilead Science Comunicado de prensa Que en los próximos meses la empresa presentará el expediente con todos los resultados a los reguladores del país, en particular a los de Uganda y Sudáfrica.
La Organización Mundial de la Salud también revisará los datos y podrá emitir recomendaciones.
Esperamos que este nuevo fármaco sea aceptado en las directrices de la OMS y de los países.
También esperamos que podamos comenzar a ver el fármaco probado en más estudios para comprender mejor cómo incorporarlo en entornos del mundo real.
El precio es un factor importante para garantizar el acceso y la entrega donde más se necesita en el sector público.
Gilead Sciences dijo que otorgará licencias a empresas que fabrican medicamentos genéricos, otra forma importante de obtener El precio ha bajado.
En un mundo ideal, los gobiernos podrían permitírselo y proporcionárselo a todos los que lo deseen y necesiten protección contra el VIH.
Linda Gail BakerProfesor de Medicina y Director Adjunto del Centro de VIH Desmond Tutu del Instituto de Enfermedades Infecciosas y Medicina Molecular, Universidad de Ciudad del Cabo
Reimpreso de este artículo la conversación Bajo licencia Creative Commons. Después de este articulo principal.
(A excepción del titular, esta historia no fue editada por el personal de NDTV y apareció en un canal sindicado).
