Un alto funcionario de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha dicho que el ensayo clínico de Moderna sobre una nueva vacuna contra la gripe potencialmente más eficaz fue un “fracaso vergonzoso” y que la FDA ahora lo está cuestionando.
La FDA inesperadamente se negó a considerar la solicitud de Moderna para una vacuna contra la gripe basada en tecnología de ARN mensajero (ARNm) que, según los expertos, ya está teniendo un efecto paralizador en el desarrollo de vacunas.
Las autoridades dicen que el problema es el diseño del estudio, donde los participantes del grupo de control mayores de 65 años deberían haber recibido una vacuna contra la gripe en dosis altas en lugar de la vacuna contra la gripe estándar.
Los expertos externos dicen que las razones pueden ser más profundas.
“Todo son excusas y confusión cuando la verdadera agenda es rechazar la ciencia convencional y servir a una agenda antivacunas preconcebida”, dijo Richard Hughes IV, socio de Epstein Baker Green, profesor de derecho en la Universidad George Washington.
Dorit Reiss, profesora de derecho en UC Law San Francisco, dijo que “difamar personalmente a una empresa no es una razón válida para negarse a revisar una presentación”, y la negativa debe “abordar las razones subyacentes”. Angela Rasmussen, viróloga estadounidense del Instituto de Vacunas y Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Saskatchewan, dijo: “Están ideando razones para no aprobar el ARNm, y eventualmente lo harán con todas estas vacunas”.
El portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Andrew Nixon, dijo que las afirmaciones de que los funcionarios están apuntando a las vacunas de ARNm y otras vacunas son “infundadas”.
Un alto funcionario de la FDA, hablando bajo condición de anonimato en una conferencia de prensa con periodistas el miércoles, dijo que el “flagrante fracaso” de Moderna en diseñar el estudio de manera diferente “plantea importantes preocupaciones éticas”.
Incluso la forma en que la FDA aborda el tema es alarmante, afirmó Reiss.
“No identificarse me dice que no está dispuesto a respaldar la decisión porque sabe que es débil, defectuosa e incompetente: está políticamente motivada y no es lo suficientemente legítima”, dijo. “Permanecer en el anonimato aquí es un acto de cobardía y demuestra que el gobierno sabe que no tiene ningún caso”.
La solicitud de la vacuna fue rechazada porque no contaba con un ensayo “adecuado y bien controlado”, y el grupo de control no era “el mejor estándar de atención disponible en Estados Unidos en el momento del estudio”, según una carta firmada por Vinay Prasad, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA.
Moderna dijo que la FDA monitoreaba a menudo su proceso y hasta ahora nunca se había opuesto al estudio.
“Este fue un diseño de prueba aprobado por la FDA”, dijo Chris Ridley, portavoz de Moderna.
Cuando The Guardian preguntó si la FDA había aprobado el diseño, el funcionario no respondió directamente, confirmando que la FDA había dado una “recomendación escrita” para incluir una vacuna de dosis alta para los participantes de edad avanzada, “pero, por supuesto, dijeron que si no siguen la recomendación, es importante obtener el consentimiento del paciente”.
Sin embargo, en otros momentos de la conferencia de prensa, el funcionario caracterizó la posición de la FDA con un lenguaje más fuerte.
“Les dijimos que no lo condujeran por encima de 65”, dijo el funcionario a Moderna sobre su directiva. “No hiciste lo que te dijimos, así que vuelve a la mesa de dibujo”.
En abril de 2024, dijo Moderna, el CBER escribió a la compañía que “si bien estamos de acuerdo en que sería aceptable usar una vacuna contra la influenza de dosis estándar autorizada” en el grupo de control, “recomendamos que use preferentemente una vacuna para adultos mayores”, como una vacuna de dosis alta. Tal medida “puede ayudar a informar las recomendaciones del ACIP para el uso de su vacuna en adultos mayores”, dijo la FDA, según Moderna.
Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) y Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades Recomendar vacunas en dosis más altas si es posible, aunque se recomiendan vacunas estándar si no hay dosis más altas disponibles.
Moderna incluyó información sobre la decisión de utilizar la vacuna estándar contra la gripe para todas las edades en los formularios de consentimiento que firmaron todos los participantes del ensayo, un plan que aceptaron los funcionarios de la FDA, según Moderna. Es muy poco probable que la FDA le haya dicho a Moderna que no procediera con ese ensayo y la compañía lo hizo, dijo Hughes.
“Es muy arriesgado que un fabricante simplemente pase por alto las directrices de la agencia y continúe por un camino que claramente no está en línea con lo que la agencia acordó. Quizás esta FDA cambió las tornas en el último momento”, dijo.
El año pasado, la FDA aprobó la vacuna Covid de Novavax y Pfizer solo para ciertos grupos de personas. Y en lugar de añadir una etiqueta de advertencia para una nueva vacuna contra el chikungunya después de que se observaran efectos secundarios graves, la FDA revocó la licencia por completo, anotó Hughes.
En la decisión de Moderna, Prasad ignoró a los científicos de la agencia que recomendaron que se revisara la solicitud, incluido un memorando de David Kaslow, director de la Oficina de Vacunas. De acuerdo a De Noticias estadísticas. Un funcionario de la FDA que habló bajo condición de anonimato el miércoles descartó el informe como “chismes en los pasillos de la FDA”, diciendo que “una persona descontenta está obteniendo una cobertura desproporcionada al acercarse y contar su versión de la historia”.
El mandato de Prasad en la FDA fue tumultuoso. el era despedido de la FDA en julio antes de ser reinstalado y del Wall Street Journal el miércoles Informe La organización en la que hay denuncias de acoso verbal y sexual por parte de Prasad
Moderna podría cambiar su aplicación para considerar la vacuna para personas entre 50 y 64 años, dijo el funcionario.
“Es muy posible que si regresan, tal vez muestren algo de humildad y digan: ‘Sí, no seguimos su recomendación, estos son los datos que tenemos, y echemos un vistazo al grupo de 50 a 65 (sic), donde hay un poco más de consistencia’, entonces el equipo de revisión podría decir: ‘Dijeron que lo consideraremos'”.
Moderna agregó al ensayo un grupo de participantes mayores de 65 años que recibieron la vacuna en dosis altas. Pero la FDA dijo que la evidencia no era lo suficientemente sólida como para considerar su aprobación.
“Vieron una respuesta inmediata de anticuerpos”, dijo el funcionario. “La gente ha criticado el uso de sustitutos de anticuerpos cuando los resultados en el mundo real son mensurables”. Las respuestas de los anticuerpos se utilizan a menudo en ensayos de vacunas, especialmente para las vacunas contra la gripe.
Nixon, la portavoz del HHS, dijo: “Moderna expuso a los participantes de 65 años o más al riesgo de enfermedades graves al brindarles una atención deficiente, contraria a las recomendaciones de los científicos de la FDA”.
Rasmussen no encontró convincentes estos argumentos: “Parece que realmente no encontraron nada que sugiera que habría un problema con el juicio general, por lo que nos centramos en las personas mayores”.
HHS anuncio Todas las nuevas vacunas introducidas el año pasado deben compararse con placebos en lugar de con vacunas existentes, lo que violaría los estándares de atención actuales.
“Cambiar de posición a mitad de camino es un problema para las empresas”, afirma Reiss. “Esto realmente disuadirá a las empresas de realizar ensayos de vacunas. Necesitamos mejores y más vacunas contra la influenza, no menos”.
La decisión de Moderna “está teniendo un enorme efecto paralizador, porque ningún otro fabricante querría hacer ese tipo de inversión”, afirmó Rasmussen. “Si no se tiene acceso al mercado estadounidense, no se pueden hacer negocios de manera efectiva”.
Una vacuna contra la gripe de ARNm sería extremadamente útil para las personas con alergia al huevo, y el ARNm es una forma más flexible de responder a las mutaciones de la gripe e incluso a las pandemias, dijo Rasmussen: “Esto es algo muy importante para la salud pública”.
