Uno de los mayores fabricantes de terapias de reemplazo hormonal ha sido criticado por los reguladores por “fallas sistémicas” que ponen en riesgo la seguridad del paciente.
Se considera que Theramex, fabricante británico de los medicamentos para TRH Ivorel e Intrarosa, infringe Estándares básicos de cumplimiento Incluyendo no actualizar información de prescripción importante (en algunos casos durante años) y no dejar claro que el medicamento no debe usarse durante el embarazo.
La Autoridad del Código de Prácticas de Medicamentos Recetados (PMCPA), el organismo autorregulador de la industria farmacéutica del Reino Unido, emitió una reprimenda pública contra Theramex después de que su propio personal denunciara problemas de cumplimiento “alarmantes” e información de prescripción incompleta para Ivorel e Intrarosa que “amenazaban la seguridad del paciente”.
El parche Ivorel, que contiene estradiol, es una de las formas de TRH transdérmica más prescritas, con más de 250.000 ejemplares emitidos en el último ejercicio financiero, según Autoridad de servicios empresariales del NHS Estadísticas En total, en el ejercicio 2024/25 se recetaron estradiol a unos 10 millones de artículos, incluidos geles.
D Preocupaciones de los empleados La información de prescripción de Evorel incluía no proporcionar información completa sobre los efectos secundarios y no actualizar la información del producto de Intrarosa desde 2019.
PMCPA también reprendió a la empresa por No especificar Un anuncio de una conferencia sobre reproducción y publicidad afirma que Yselty (linzagolix), utilizado para tratar los fibromas uterinos, no debe tomarse durante el embarazo.
En total, la PMCPA encontró que Theramex violó el código de práctica de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI) 21 veces.
El panel dijo que estas violaciones no sólo pusieron en peligro la seguridad del paciente, sino que Theramex “trajo descrédito y socavó la confianza en la industria farmacéutica”.
La PMCPA también condenó la decisión de Theramex de renunciar a la jurisdicción del regulador. “Al abandonar el marco de autorregulación y exigir a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) que asuma la responsabilidad total de regularlo, Theramex inevitablemente ha retrasado cualquier acción regulatoria y supervisión”, dijo.
El director médico de ABPI, el Dr. Amit Aggarwal, dijo: “(Theramex) no ha cumplido con los estándares esperados según nuestro estricto Código de práctica de ABPI, y es correcto que la PMCPA haya tomado medidas.
“Es decepcionante que, como resultado, las empresas hayan decidido abandonar el sistema de autorregulación de la industria farmacéutica, que obliga a las empresas a cumplir normas que van más allá de la ley”.
Julian Beach, director ejecutivo de calidad y acceso a la atención médica de la MHRA, dijo que estaba decepcionado de que Theramex hubiera abandonado la PMCPA, pero que la MHRA tomaría las medidas necesarias para garantizar la seguridad del paciente.
“Renunciar a la jurisdicción de la PMCPA no significa que una empresa escape al escrutinio. La MHRA no capacidad jurídica … Investigar y actuar sobre inquietudes sobre drogas que puedan afectar la seguridad pública. La violación de las normas puede constituir un delito penal”.
Un portavoz de Theramex dijo: “Mantener los estándares éticos, el cumplimiento y la seguridad del paciente es muy importante para nosotros. Actuamos rápidamente para abordar estos problemas históricos tan pronto como nos dimos cuenta de ellos.
“Nos tomamos estos asuntos en serio y hemos llevado a cabo una revisión integral de nuestro marco de cumplimiento, incluida la contratación de una auditoría externa independiente y la implementación de un programa integral de mejoras.
“Como parte de este proceso, hemos llegado a la conclusión de que lo más apropiado es que la ley de medicamentos del Reino Unido esté regulada por la MHRA de acuerdo con el espíritu y los principios de la EFPIA (Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas) y el Código de Práctica de la ABPI.
“Por lo tanto, nos retiramos de la jurisdicción de la PMCPA en enero de 2026. Este enfoque nos permite centrar nuestros recursos en mantener altos estándares de comportamiento ético y de cumplimiento por encima de la seguridad del paciente”.
