ADespués del espectacular derrocamiento del principal regulador de medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) hace dos semanas, los funcionarios se han apresurado a encontrar un reemplazo en un proceso que ha expuesto divisiones y tensiones internas dentro de la agencia.
Esta es una noticia preocupante para un organismo regulador que anteriormente ha disfrutado de una reputación de estabilidad y coherencia.
El martes, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. (HHS) anunció que el puesto más alto en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDR) será ocupado por un candidato sorprendente.
Richard Pazdur es un respetado especialista en oncología y empleado de la FDA desde hace mucho tiempo; esa no es la parte sorprendente. Pero cuando lo contactaron la semana pasada, se dice que retiró el puesto. De acuerdo a De la sábana rosa. Fue entonces cuando los máximos dirigentes empezaron a buscar otros candidatos.
“Eso desconcierta”, dijo Peter Lurie, presidente del Centro para la Ciencia en el Interés Público y ex comisionado asociado de la FDA. “Opuesto sobre opuesto”.
La noticia llega después de varios altibajos en la FDA.
George Tidmarsh, quien fue nombrado director del CDER recién a fines de julio, renunció a principios de noviembre luego de acusaciones de represalias contra un ex socio comercial farmacéutico e informes de luchas internas dentro de la organización. Tidmarsh fue acusado en un caso explosivo de utilizar su puesto para dañar a su ex socio comercial.
En los días previos a su derrocamiento, Tidmarsh se opuso a una nueva forma de aprobación acelerada, dijo. Noticias estadísticas. El nuevo programa, llamado “Vale de Prioridad Nacional del Comisionado”, promete una revisión rápida de los medicamentos, pero Tidmarsh dijo que cuestionaba la validez del plan.
También conocido en Tidmarsh peleado Junto con Vinay Prasad, también director médico y científico de la agencia y director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), Prasad pasó por alto repetidamente a Tidmarsh y pidió a los empleados del CDR que trabajaran para él.
El HHS no respondió a las preguntas de The Guardian sobre la lucha de poder entre Tidmarsh y Prasad, pero la agencia confirmó que Tidmarsh ya no trabajaba allí.
“La Secretaria Kennedy espera los más altos estándares éticos de todos los que sirven bajo su liderazgo y está comprometida con la total transparencia”, dijo la secretaria de prensa Emily Hilliard.
El propio Prasad estaba patas arriba. Se vio obligado a dimitir en julio, pero regresó inesperadamente menos de una semana después. Según se informa, el jefe de la FDA, Marty Macari, trabajó para traerlo de regreso.
“Prasad fue obviamente muy agresivo, y la experiencia de ser despedido no lo ablandó; en todo caso, parece tener viento a favor porque fue reintegrado”, dijo Lurie. “Pero ninguno de los dos habla bien del tipo de relación que se necesita entre los administradores del centro para que el espacio funcione”.
El nivel de conflicto entre los altos funcionarios de la FDA es “muy inusual”, afirmó Lurie.
Antes de que Pazdur ocupara el puesto, un empleado del CDR le dijo a The Guardian que “nunca lo aceptaría” porque el puesto sería “un asesino de carrera” en términos de rotación y agitación en la agencia.
“Además, quiero que Vinay Prasad se burle de mí sin cesar”, dijo el empleado, que pidió no ser identificado para proteger su puesto de trabajo.
Después de que Tidmarsh se fue, varios empleados antiguos dijeron que eran el Dr. No interesado puesto, y Sara Brenner, subcomisionada jefe de la FDA, envió un correo electrónico a algunos empleados del CDR el viernes preguntando si alguno de ellos quería postularse.
“Todo el proceso de contratación en la FDA durante la administración actual ha supuesto un gran alejamiento de la práctica aceptada”, afirmó Lurie. “Es realmente difícil sobreestimar el nivel de volatilidad en la agencia y la gente de la agencia está molesta”.
Abrir el puesto a un gran número de empleados “genera frustración” y da la impresión de que los líderes de la FDA han tenido dificultades para cubrir los puestos, dijo. Pero Pazdur tiene “las calificaciones adecuadas” y elegir a un miembro de la FDA podría aumentar la confianza y la moral, añadió Lurie.
“Las personas que han trabajado en la agencia durante un tiempo tienen la sensación de que están bajo el asedio de personas externas que no saben cómo funciona la FDA, y que estarían mejor atendidas con alguien que realmente entienda la organización”, dijo.
Lurie señala que la industria farmacéutica valora la estabilidad de la FDA más que nada. Existe una creencia fundamental en la industria (y entre el público) de que la revisión de la FDA es valiosa para mantener la confianza y la seguridad. “La predicción del día a día es realmente lo que quieren, de lo contrario, todo se plantea”, dijo Lurie.
La FDA ha desarrollado un proceso cuidadoso y relativamente controvertido durante décadas para evaluar medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.
“Pero ahora todo está en juego”, dijo Lurie. “De repente, tenemos personas que pueden revisar sus medicamentos en una reunión de un día”.
Además de perturbar su trabajo regulatorio, el caos en la FDA también podría socavar la credibilidad de sus expertos en general, especialmente cuando los altos funcionarios de la administración continúan atacando la experiencia científica, dijo Lurie.
“Al ritmo al que continúan los ataques al gobierno”, dijo, la idea de que no se puede confiar en el gobierno “puede ser cierta”.
