El principal regulador de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha anunciado un curso más duro para la aprobación federal de vacunas, después de que su equipo afirmara que las vacunas Covid estaban relacionadas con al menos 10 muertes infantiles.
Los expertos sugieren que el anuncio dificultará significativamente el proceso de aprobación de la vacuna.
El Dr. Vinay Prasad, cuya dirección de política de vacunas ha sido apoyada por el secretario de salud de EE. UU., Robert F. Kennedy Jr., ha dicho al personal de la FDA que la agencia reconsiderará su enfoque respecto del programa de vacunación, según un correo electrónico interno de la agencia que circuló el viernes y que posteriormente obtuvieron varios medios de comunicación.
Prasad dijo que la agencia planea reexaminar las políticas de vacunación contra la gripe anualmente, considerar límites de vacunación simultánea y exigir datos de seguridad y eficacia más sólidos de los fabricantes farmacéuticos antes de la aprobación.
El memorando interno decía que una revisión reciente determinó que al menos 10 niños habían muerto “después y debido a” recibir la vacuna Covid. Prasad señaló que estas muertes estaban relacionadas con la miocarditis o inflamación del músculo cardíaco.
“Esta es una profunda revelación”, escribió Prasad en un memorando al personal. “Por primera vez, la FDA de EE. UU. admitirá que la vacuna Covid-19 mató a niños estadounidenses”.
También escribió que las nuevas reglas impondrían restricciones más estrictas a las vacunas para mujeres embarazadas, lo que marcaría otro cambio significativo en el marco de aprobación de la agencia.
“Permanezco abierto a discusiones y debates vigorosos”, escribió Prasad, sugiriendo supuestamente que los trabajadores que no estén de acuerdo con los principios básicos de su nuevo enfoque deberían presentar sus dimisiones.
Un corresponsal de PBS NewsHour informó por primera vez sobre el contenido del memorando. una publicación en x New York Times Señaló que los documentos no incluían detalles de identificación como las edades de los niños, las condiciones de salud existentes o cómo se determinó una relación causal entre las vacunas y las muertes. Tampoco se revelaron los nombres de los fabricantes de vacunas involucrados.
El Dr. Paul Offit del Hospital Infantil de Filadelfia, que revisó el memorando, dijo a MedPage Today que se trataba de un “acto peligroso e irresponsable”.
“(Prasad) dijo que tiene evidencia de que esta vacuna mató a 10 niños, pero no es así como funciona”, dijo Offit. “Si cree que tiene una afirmación extraordinaria, debe respaldarla con evidencia extraordinaria. Debe enviarla a una buena revista donde pueda ser revisada por expertos en la materia que puedan decir: ‘Sí, eso es evidencia clara’, y luego pueda publicarse. Así es como funciona”.
El predecesor de Prasad, el Dr. Peter Marks, quien dirigió el departamento de la FDA durante la pandemia, dijo New York Times Se mostró sorprendido por el “tono claramente político de la comunicación” y señaló que los informes de casos de muerte infantil necesitaban más investigación.
“No me sorprendería que las cosas se volvieran controvertidas, porque estos casos suelen ser bastante complicados”, dijo Marks a The Times después de leer el memorando.
Empleados actuales y anteriores de la FDA, así como expertos externos en salud pública, dijeron que el nuevo plan podría ralentizar drásticamente el proceso de vacunación. El Correo de Washington. Exigir estudios mucho más amplios antes de otorgar la aprobación, dijeron, podría retrasar el lanzamiento de productos y hacer que las empresas sean más cautelosas a la hora de desarrollar o expandir vacunas y desalentar la innovación en la investigación de vacunas.
Además, la insistencia de Prasad en reevaluar si se deben administrar varias vacunas juntas podría alterar años de pautas federales establecidas. El calendario de vacunación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomienda actualmente administrar varias vacunas infantiles en la misma visita médica. Alienta a los adultos a recibir varias vacunas contra los virus respiratorios, incluidos la gripe, el Covid y el VRS, durante una sola cita por conveniencia.
La Dra. Kathryn Edwards, experta en vacunas y profesora emérita de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, Tennessee, dijo a MedPage Today que “determinar la causa de la muerte en casos temporalmente relacionados con la administración de Teca es muy difícil”.
“Decir definitivamente que una vacuna causó la muerte requiere una evaluación cuidadosa, que se realiza mejor con un examen post mortem y descartando otras causas de muerte”, dijo. “Las vacunas Covid pueden causar muertes relacionadas con la miocarditis. Pero debemos analizar los detalles”.
Edwards añadió que dichos detalles “se presentarán en un manuscrito revisado por pares donde los expertos podrán revisar los detalles”.
“También hay que recordar que las muertes por enfermedad de Covid (entre niños), son más de 10”, dijo. “He pasado toda la pandemia revisando casos de eventos adversos, me encantaría revisar esos casos y evaluar la evidencia que tienen para decir que son causados por la vacuna”.
El nuevo marco de Prasad refleja varios temas avanzados por Kennedy y miembros del movimiento antivacunas, quienes han presionado para obtener evidencia adicional de la seguridad y eficacia de las vacunas. En agosto, la FDA impuso nuevas restricciones sobre quién podía recibir la vacuna Covid.
La agencia ha aprobado la vacuna Covid para personas de 65 años o más, que se sabe que tienen un mayor riesgo de enfermarse gravemente por la infección por Covid. Sin embargo, las personas más jóvenes sólo eran consideradas elegibles si tenían una condición médica subyacente que las hiciera particularmente vulnerables.
En septiembre, el panel de vacunas de Kennedy que asesora a los CDC votó en contra de recomendar que las personas reciban una receta para una vacuna Covid-19, pero agregó que las vacunas contra el coronavirus deberían basarse en una “toma de decisiones individual”.
La semana pasada, se informó que Ralph Abraham, un alto funcionario de salud de Luisiana que dejó de promover políticas de vacunación masiva y una vez describió las vacunas Covid-19 como “peligrosas”, había sido contratado como nuevo subdirector de los CDC.
Los líderes anteriores de la FDA y científicos independientes han enfatizado que las vacunas Covid-19 han sido sometidas a pruebas exhaustivas, incluidos estudios pediátricos, y han demostrado ser seguras y efectivas. Sostienen que los beneficios de la vacunación superan con creces los riesgos, que siguen siendo raros.
Guía rápida
Contáctanos sobre esta historia
espectáculo
El mejor periodismo de interés público se basa en relatos de primera mano de personas que saben.
Si tiene algo que compartir sobre este tema, puede contactarnos de forma confidencial utilizando los siguientes métodos.
Mensajería segura en la aplicación Guardian
La aplicación Guardian tiene una herramienta para enviar sugerencias sobre historias. Los mensajes están cifrados de extremo a extremo y ocultos en cada actividad rutinaria que realiza la aplicación móvil Guardian. Esto impide que un observador sepa que usted se está comunicando con nosotros, y mucho menos lo que se está diciendo.
Si aún no tienes la aplicación Guardian, descárgala (iOS/Androide) y vaya al menú. Seleccione ‘Mensajería segura’.
SecureDrop, mensajería instantánea, correo electrónico, teléfono y correo
Si puede utilizar la red Tor de forma segura sin ser monitoreado ni monitoreado, puede enviar mensajes y documentos al tutor a través de nuestra plataforma SecureDrop.
Finalmente, nuestra guía en theguardian.com/tips enumera las diferentes formas de contactarnos de forma segura y analiza los pros y los contras de cada una.
