La nación de Guinea-Bissau, en África occidental, suspendió un controvertido estudio financiado por Estados Unidos sobre una vacuna contra la hepatitis B para niños allí después de que investigadores de salud pública criticaran la ética del trabajo.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aprobaron una subvención de 1,6 millones de dólares para el estudio el mes pasado, días después de que el secretario de salud, Robert F. Kennedy Jr., levantara la antigua recomendación de la agencia de que todos los bebés fueran vacunados al nacer. Aunque la Organización Mundial de la Salud también recomienda aplicar la inyección al nacer, Kennedy dijo que se necesita más investigación sobre el impacto de la dosis al nacer.
El estudio, que se suponía iba a ser realizado por investigadores daneses, rápidamente se convirtió en objeto de indignación en el mundo de la salud pública, y investigadores de África y Estados Unidos dijeron que violaba los principios básicos de la ciencia ética. Un funcionario de salud de la administración Trump dijo que el estudio ha sido suspendido.
El Convenio Internacional sobre Investigación Médica Humana exige que los investigadores proporcionen a los participantes de cualquier ensayo clínico un estándar de atención aceptado mundialmente (en este caso, vacunación al nacer).
Pero en este estudio, la mitad de los 14.000 niños estudiados no recibieron la vacuna hasta las seis semanas de edad. Los investigadores no examinarán a las mujeres embarazadas para detectar hepatitis B, un paso básico que protegería a los bebés de mujeres infectadas, que pueden ser vacunados al nacer.
Emily Hilliard, portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, que supervisa los CDC, dijo que el estudio tenía como objetivo responder preguntas sobre los efectos de la vacuna contra la hepatitis B. El diseño del estudio se “basó en los más altos estándares científicos y éticos”, añadió.
Una de cada cinco personas en Guinea-Bissau vive con hepatitis B, un virus que puede causar daños graves al hígado y cáncer, y miles de bebés están expuestos al virus al nacer cada año.
Actualmente, el país vacuna a los bebés contra la hepatitis B a las seis semanas de edad como parte de la inmunización de rutina. El gobierno planea introducir la vacuna de dosis al nacer en 2028, que es más cara.
Mientras tanto, los investigadores daneses querían aprovechar el hecho de que Guinea-Bissau, uno de los países menos desarrollados del mundo, aún no es capaz de seguir los estándares globales. Planearon vacunar a algunos bebés al nacer y evaluarlos a lo largo del tiempo en comparación con los bebés que recibieron la dosis de seis semanas.
“Esto nos lleva a una mala práctica de investigación al argumentar que el estándar de atención no está disponible en ese entorno particular”, dijo el Dr. Boghuma Titanji, médico especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad Emory. “Los investigadores están explotando una situación de escasez para esencialmente imponer estos estudios poco éticos.“
Una vacuna contra la hepatitis B que se administra al nacer previene la transmisión del virus de madre a hijo. Los niños infectados al nacer tienen un riesgo mucho mayor de desarrollar enfermedad hepática crónica en la edad adulta, y muchos mueren entre los 30 y los 40 años.
El jueves, el ministro de salud pública de Guinea-Bissau, Quinhine Nanto, dijo que el estudio no recibió la aprobación ética adecuada y su oficina lo suspendió. Dijo que el gobierno considerará cómo puede continuar la investigación en el futuro.
“Este estudio no ha sido revisado lo suficiente como para llegar a una conclusión definitiva”, afirmó. “No contamos con el aporte necesario del comité de ética”.
Muchos líderes de salud pública dijeron que el estudio plantea una pregunta que ya ha sido respondida abrumadoramente por la ciencia: ¿la dosis al nacer de la vacuna previene el sufrimiento y la muerte prematura? Dada esta evidencia, el estudio, en su objetivo y diseño, es problemático, dijo el Dr. Jean Marrazzo, director ejecutivo de la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas y ex alto funcionario de vacunas de los Institutos Nacionales de Salud.
“Básicamente, estás diciendo que las vidas de las personas en esos entornos no merecen las mejores intervenciones que ofrecemos en países con un nivel de atención diferente”, afirmó.
Otros expertos en vacunas han planteado diferentes preocupaciones sobre el estudio, que cuenta con financiación privada adicional. Fue diseñado para buscar efectos de la vacuna contra la hepatitis B, incluidos cambios en el desarrollo neurológico y dermatitis atópica, una afección de la piel, pero no si los niños africanos cuyas vacunas se retrasaron tenían más probabilidades de portar hepatitis B.
La beca de estudio se concedió a un equipo de la Universidad del Sur de Dinamarca cuyo trabajo ha sido ampliamente criticado. por otros investigadores. Kennedy citó su trabajo cuando decidió poner fin a la ayuda para vacunas al mundo en desarrollo, a pesar de que el grupo encontró una combinación de beneficios y daños atribuidos a las vacunas.
La Dra. Christine Stabel Benn, investigadora principal del equipo danés, dijo que el estudio fue aprobado por las autoridades pertinentes de Guinea-Bissau y cumplió con los requisitos de su universidad en materia de supervisión ética de la investigación.
La semana pasada, un funcionario del Comité Nacional de Ética en Investigación Sanitaria de Guinea-Bissau, que habló bajo condición de anonimato, citando falta de autoridad para realizar entrevistas, dijo al New York Times que el estudio fue revisado y aprobado en el cuarto trimestre de 2025, antes del golpe y el cambio de gobierno.
Pero el ministro de Salud, el comodoro Nanot, dijo a los periodistas en una conferencia de prensa el jueves que no estaba seguro de si el comité de ética había revisado realmente el estudio. “No tenemos ninguna evidencia de ninguna de sus reuniones, no tenemos actas para aprobar ninguna conversación”, dijo. “Creemos que no celebraron una reunión, ni se manifestaron ni resolvieron el asunto”.
Guinea-Bissau se encuentra constantemente entre los 10 países menos desarrollados del mundo, con un sistema de salud mínimo; por ejemplo, el país no tiene un solo oncólogo ni una máquina de resonancia magnética. Un golpe militar en noviembre debilitó aún más las frágiles instituciones estatales.
GAVI, la organización internacional que ayuda a los países de bajos ingresos a comprar vacunas, comenzó a ayudar a los países a introducir vacunas contra la hepatitis B en dosis al nacer el año pasado. (El Sr. Kennedy cortó la financiación estadounidense a Gavi, obstaculizando significativamente sus finanzas. El Congreso ha propuesto restaurar la financiación en un proyecto de ley de gastos que ahora se está considerando).
Las vacunas de dosis al nacer son más caras porque pueden ser difíciles de administrar (aproximadamente la mitad de las mujeres en el país dan a luz en casa) y requieren refrigeración y otra infraestructura en las salas de parto para almacenarlas.
“La razón por la que los niños en Guinea-Bissau no reciben actualmente la dosis de nacimiento no es la incertidumbre sobre la vacunación. Es porque no pueden implementar la política por razones relacionadas con los recursos”, afirmó el Dr. Kimanthri Moodley, profesor emérito de bioética en la Universidad Stellenbosch en Sudáfrica.
La investigación, dijo, recuerda la controversia de la década de 1990 en África oriental y meridional sobre un ensayo clínico financiado por los CDC que probó un fármaco que impedía que las mujeres embarazadas con VIH transmitieran el virus a sus bebés. En una parte del ensayo, las mujeres recibieron un placebo y, como resultado, muchos niños resultaron infectados con la entonces mortal enfermedad. Los investigadores defendieron el ensayo diciendo que debido a que el medicamento no estaba disponible en los países donde probaron la intervención, nadie habría estado peor sin el estudio.
Después de esa controversia, se hicieron cambios a la Declaración de Helsinki, un acuerdo internacional que establece los términos para la investigación médica ética, para exigir la intervención “mejor probada” para los participantes de la investigación del grupo de control. En el caso del ensayo de Guinea-Bissau, será la dosis de la vacuna al nacer.
Los funcionarios de salud de Guinea-Bissau expresaron su frustración con el estudio como ejemplo de investigación financiada desde el extranjero que no se comunicó bien a la población a estudiar.
“Hay una enorme falta de información sobre este control médico o cualquier otro control médico”, afirmó Khadija Mane, ex alto funcionario del Ministerio de Salud. “Es necesario que haya un mejor flujo de información”.
Ricky Alcaudón Informes de contribución.
