Escondido dentro de un proyecto de ley de defensa nacional de 3.000 páginas promulgado el mes pasado hay un conjunto de nuevas reglas que podrían alterar la forma en que algunas empresas de biotecnología de California hacen negocios.
La Ley de Bioseguridad, como se la conoce, se centra en lo que describe como “empresas de biotecnología de interés” o BCC. La ley, contenida en la Ley de Autorización de Defensa Nacional, prohíbe específicamente a las entidades biotecnológicas que reciben dólares federales trabajar con empresas vinculadas a adversarios extranjeros, como China, pero también Rusia, Corea del Norte e Irán.
El proyecto de ley obligaría a la mayoría de las empresas de biotecnología a reevaluar sus relaciones con empresas extranjeras de interés, o esperar una exención federal. Eso dicen los abogados y los expertos en cumplimiento de la biotecnología.
“Esto afectará a todo el proceso”, dijo Matt McLaughlin, vicepresidente senior de divisiones y cumplimiento de Scientist.com.
Desde su oficina de Solana Beach, McLaughlin asesora a más de 140 empresas biofarmacéuticas, incluidas oficinas locales de gigantes farmacéuticos como Sanofi, Novartis y Pfizer, todas las cuales podrían verse afectadas por la ley.
Varias empresas más pequeñas, como Biopharma, Neurocrine y Cura Oncology, también necesitarán revisar sus relaciones exteriores.
Durante 25 años, McLaughlin ha ayudado a supervisar los aspectos relacionados con el cumplimiento y las adquisiciones de la subcontratación de servicios científicos, ayudando a grandes clientes biofarmacéuticos a gestionar cadenas de suministro complejas y distribuidas globalmente.
“La mayoría de los principales actores farmacéuticos tienen vínculos con proveedores chinos”, dijo McLaughlin. “Las empresas emergentes que no tienen una relación directa seguirán viéndose afectadas, ya que sus proveedores pueden estar conectados a un BCC de alguna manera. Estas empresas necesitan pasar por miles de contratos para evaluar cómo podrían verse afectadas”.
Para diciembre de 2026, la Oficina de Gestión y Presupuesto está obligada por ley a publicar una lista de todas las empresas de biotecnología de interés. Dado ese plazo, es posible que todavía pase algún tiempo antes de que la ley se implemente por completo.
“Creo que no será hasta finales de 2026 antes de que finalicen la lista, y espero que haya bastantes idas y venidas sobre quién está en ella y quién no”, dijo McLaughlin.
Las entidades objetivo del proyecto de ley se definen como entidades que operan bajo el control de una contraparte extranjera; está involucrado de alguna manera en la fabricación, distribución, suministro o adquisición de equipos o servicios biotecnológicos; y participar en investigaciones conjuntas con la agencia de inteligencia de un adversario, proporcionar datos a un adversario extranjero u obtener datos sin autorización “representa un riesgo para la seguridad nacional de Estados Unidos”.
El proyecto de ley requeriría que el gobierno examine cómo los países extranjeros pueden hacer mal uso de los datos “multiómicos”: datos de salud sensibles en poder de empresas estadounidenses.
La OMB desarrollará la lista, la revisará y revisará al menos una vez al año, según lo exige la ley.
Muchas organizaciones ya están discutiendo cómo se adaptarán.
“No es un proceso fácil mover cosas. Es increíblemente estricto y regulado desde una perspectiva regulatoria, y normalmente lleva de tres a cinco años”, dijo McLoughlin. “No estás fabricando lápices. Estos son programas muy estrictamente regulados por la FDA”.
Introducida por primera vez en 2024, la Ley BioSecure se convirtió en una preocupación para las empresas farmacéuticas, ya que la ley obligó a los fabricantes de medicamentos a cortar los vínculos con un puñado de empresas biotecnológicas chinas por supuestas preocupaciones de seguridad nacional. BGI Genomics, MGI Tech Co., Wuxi Biologics, Wuxi Aptech y Complete Genomics tienen nombres destacados.
Este verano, el senador Bill Hagerty, republicano por Tennessee, presentó una nueva versión de la ley. y presentado al Congreso por Gary Peters, demócrata de Michigan.
Aunque la ley aprobada ya no nombra específicamente a estas empresas, se centra en las entidades chinas. Incluye un proceso de exención y una solicitud de apelación para las empresas designadas de interés.
“El punto de todos estos cambios es que los redactores agregaron protecciones adicionales al debido proceso”, dijo Bobby McMillin, director gerente de Arnold & Porter, una firma de abogados reguladores internacionales con sede en Washington.
Los cabilderos de las grandes farmacéuticas han trabajado para garantizar que esta revisión incluya una forma de apelar.
“Puede haber razones muy válidas por las que se eligió una empresa en particular, pero puede que no haya otra alternativa debido a la naturaleza de lo que se está haciendo con la ciencia”, dice McLoughlin.
Jeff Stein, director ejecutivo de Cedara, desarrolló el fármaco para sus ensayos clínicos en Wuxi, China, y dice que ese es el status quo. Hoy en día, la mayoría de los productos farmacéuticos se producen en WuXi y se negocian mediante “contratos relativamente simples”.
McMillin dijo que espera que la Ley de Bioseguridad no sea el final del debate.
“Diferentes responsables políticos tienen diferentes objetivos”, afirmó. “Para algunos, es una preocupación limitada por la seguridad nacional. Para otros, quieren ver un desacoplamiento completo. A medida que la administración publique directrices y regulaciones, tendremos una mejor idea de cuán estrictamente se aplicará la ley”.
