La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprueba el sistema de biosensor de glucosa Stello de Dexcom, el primero sin receta Monitor continuo de glucosa Para los niños, dijo la agencia. un comunicado de prensa Friday Stello ahora puede comercializarse para su uso en personas de 2 años o más que no usan insulina, incluidas aquellas con diabetes que toman medicamentos orales para su afección. Debe usarse bajo la supervisión de un cuidador adulto.
La FDA ya estaba ahí sistema aprobado Para personas de 18 años y más en 2024.
Los monitores continuos de glucosa de venta libre están diseñados para ayudar a las personas a controlar la diabetes y otras afecciones que requieren controlar los niveles de azúcar en sangre, también conocidos como niveles de glucosa. Son cada vez más utilizados por personas sin afecciones médicas que están interesadas en saber cómo su dieta, ejercicio y otros factores del estilo de vida afectan sus niveles de glucosa.
¿Por qué niños? ¿Por qué ahora?
“Los niños merecen acceso a las mejores herramientas disponibles para gestionar su salud”, dijo en el comunicado de prensa la Dra. Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La autorización de hoy refleja el compromiso de la FDA de fomentar la innovación para los pacientes pediátricos y apoyar el uso seguro y eficaz de dispositivos médicos donde los niños viven, aprenden y juegan”.
Según la FDA, la prediabetes se está volviendo más común entre los niños estadounidenses, lo que pone a millones de personas en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2. Se espera que los monitores continuos de glucosa de venta libre puedan ayudar a abordar estas preocupaciones al crear conciencia entre los niños y los cuidadores sobre la conexión entre el azúcar en sangre, la dieta y el ejercicio, lo que conduce a resultados más saludables.
Cómo funciona Stello
Emparejado con una aplicación en un dispositivo inteligente, el sistema Stello Glucose Biosensor utiliza un sensor portátil para medir los niveles de glucosa y luego los muestra en la aplicación cada 15 minutos. Cada sensor dura hasta 15 días antes de necesitar reemplazo, pero su tiempo de uso puede ser más corto en niños que en adultos, “debido a varios factores fisiológicos y de comportamiento interconectados”, según el comunicado de la FDA.
Antes de realizar ajustes en la medicación según las lecturas de Stello, los niños y sus cuidadores deben consultar a su médico.
Las mediciones de glucosa se pueden realizar en la aplicación Stello.
Investigación de la FDA y Dexcom
Según la FDA, tanto la administración como Dexcom utilizaron datos de estudios clínicos anteriores en niños y adultos para comprender cómo se desempeñó Stello cuando lo usaron niños durante un período de uso de 15 días. Prueba del mundo real A partir de los datos recopilados sobre el uso actual de iCGM en ambos grupos. iCGM es una clasificación de producto de la FDA Significa Sistema Integrado de Monitoreo Continuo de Glucosa.
“Los participantes en estudios anteriores informaron eventos adversos leves, incluyendo infección local, irritación de la piel y dolor o malestar”, advirtió la FDA.
¿Quién no debería utilizar Stello?
Stelo de Dexcom no es para personas que usan insulina, están en diálisis o tienen niveles bajos de azúcar en la sangre, porque no puede advertir a las personas cuando la glucosa cae a niveles peligrosos. Las personas con un trastorno alimentario o antecedentes de un trastorno alimentario deben consultar a un médico antes de usar Stello.
¿Cómo es un sensor Stello?
Por qué deberías consultar primero a tu médico
Antes de comprar un monitor continuo de glucosa de venta libre para usted o su hijo, consulte a su médico. Si bien estos dispositivos pueden resultar útiles para algunos, no son adecuados para todos.
Dr. David Ahn, Jefe de Servicios de Diabetes del Sistema de Salud de California Hoag, dijo a la Asociación Americana de Diabetes En mayo de 2025, los médicos no tenían datos suficientes para distinguir los picos de glucosa saludables de los no saludables en personas con prediabetes o sin diabetes.
“En nuestro entusiasmo por ampliar (el monitor continuo de glucosa) y quién lo utiliza, es importante que no seamos ciegos ante sus deficiencias”, dijo Ahn.
