Los reguladores estadounidenses ya no aprueban las tomas de refuerzo Covid para adultos y niños sanos sin nuevos estudios, agregan requisitos costosos para los fabricantes de drogas, aunque aún estarán disponibles para millones de estadounidenses de alto riesgo.
La comisionada de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Marti Mackey y Vinay Prasad, quienes dirigieron el Departamento de Vacunas de la Agencia, mencionaron los métodos que desean aceptar sobre las actualizaciones de las vacunas en un artículo publicado en el New England Journal of Medicine el martes.
El interés de la agencia en suministrar disparos a personas de alto riesgo con diversas condiciones de salud se alivió de la industria, lo que tenía miedo de una ola de restricciones de los empleadores políticos del presidente Donald Trump que cuestionaron las vacunas. Los inversores fueron abucheados porque las nuevas políticas no requieren ensayos costosos para los adultos mayores que tienen más probabilidades de vacunarse.
La parte de Moda Inc. de Moda Inc. ha aumentado a las 2:00 pm en Nueva York. Fioser Inc. ha disminuido 1.9% y Novovax Inc. se ha reducido a 1.6%.
El analista de Jefferee, Michael Yeh, dice “esta declaración” en realidad simplifica la ansiedad de algunos inversores. “
El analista de detectives de Bloomberg, Sam Fazeli, ha agregado que la guía de la FDA puede ser “revestimiento plateado” para los fabricantes de vacunas covid porque puede aumentar el uso de disparos dados a cuántas personas se consideran de alto riesgo.
Según los centros de control de enfermedades y resistencia, solo el 23% de los adultos en los Estados Unidos han disminuido la tasa de vacunación entre los adultos.
Este artículo también ha pensado enormemente en las vacunas de la agencia, e incluso propone adoptar los disparos de su jefe, secretario de salud y servicios humanos, Robert F. Kennedy Junior. Los fabricantes y Prasad generalmente los elogiaron en general, especialmente en el brote continuo de inmunización para Ham, lo que ha causado más de mil infecciones y tres muertes este año.
Investigación
En general, con vacunas estacionales como la gripe, los medicamentos pueden introducir nuevas fórmulas que coincidan con el virus de conversión en función de las pruebas generales que muestran que crean una fuerte respuesta inmune. Estas revisiones rápidas siguen la aprobación inicial basada en pruebas estrictas que demuestran que las tomas son seguras y reducen el riesgo de infección y muerte.
En el camino a seguir, la FDA espera que los fabricantes de medicamentos estudien la vacuna actualizada durante seis meses sin los problemas de salud de 64 meses, que se ha estudiado completamente antes de aprobarlos con alto riesgo, Mkari y el Sr. Prasad. Para los disparos de edad avanzada y las personas con riesgos para la salud, un equipo que dicen es que se limpiarán 100 millones a 200 millones de estadounidenses utilizando el método actual para que no se requiere un estudio extenso.
Durante el ayuntamiento de la FDA el martes, Prasad dijo que las empresas probablemente no necesitarían nuevas pruebas cada año. Más bien, dijo que “el virus realmente cambia”, entonces probablemente lo necesitarán.
Prasad dijo: “Crear evidencia creíble para el pueblo estadounidense, tenemos cada pocos años, o largos, tenemos una obligación”, dijo Prasad.
Si ya existe una vacuna, los experimentos rígidos involucrados en la prueba contra un plusbo generalmente se consideran inmorales porque implica prevenir la protección probada y expresar posibles personas en enfermedades prevenibles. Los fabricantes también temen que después del inicio de la nueva transmisión de cepas, puede ser difícil hacer una investigación oportuna para que las tomas estén disponibles.
Funcionarios de la FDA escribieron que el rango de condiciones de alto riesgo que permiten el uso de vacunas sin extensiones adicionales de estudio, incluidas aquellos que tienen afecciones de salud mental como bruto y obesidad, incluidos los funcionarios de la FDA.
No está claro si las compañías farmacéuticas harán ensayos para una aprobación más extensa. Modern y Novovax no respondieron de inmediato a las solicitudes del comentario. Fizzer está evaluando la nueva política y está en la discusión en curso con la agencia, dijo un portavoz. La compañía cree que “un amplio programa de vacunación es un equipo necesario para ayudar a prevenir enfermedades graves, incluidos los hospitales relacionados con Covid-19”, portavoz.
Nueva dirección
Los cambios en quién obtiene las vacunas Covid se han extendido por algún tiempo. Aunque actualmente se recomiendan los disparos para todos los de seis meses o más, un grupo de consultores de los CDC argumenta si solo deberían ser entregados a niños y adultos de alto riesgo. Este paso nacional hará que sea menos atractivo para las empresas estudiar más.
La FDA está cambiando su parte porque los beneficios de los disparos covid repetidos, especialmente en personas de bajo riesgo que ya pueden adquirir refuerzos o ser infectados por el virus varias veces, escribe incierto, mecánico y Prasad.
La nueva política de la nueva FDA es “el equilibrio de la flexibilidad regulatoria y la promesa de la ciencia estándar de oro”, dijeron. “La FDA aprobará las vacunas para personas de alto riesgo y al mismo tiempo exigir datos estándares de oro sobre las personas que tienen un riesgo bajo”.
La FDA ya ha comenzado a restringir que el disparo de K Covid puede obtener. La semana pasada, la compañía ha otorgado plena aprobación a una vacuna Covid de Novavax, pero para un grupo estrecho que incluye 65 años de edad o más y de 12 a edad de 64 años que tiene al menos una condición subyacente. La agencia también necesitaba manejar el riesgo de miocarditis, o manejar ensayos de seguridad adicionales, incluida la inflamación de los músculos del corazón.
Modern, ya está esperando una decisión de la FDA en la nueva versión de su vacuna Covid. El artículo no abordó la situación de la organización.
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