El regulador de medicamentos de Australia ha emitido advertencias sobre varios tratamientos relacionados con la diabetes tipo 2 y la obesidad, incluidos Ozempic y Mounjaro, que podrían causar un trastorno ocular “raro pero grave” que puede provocar ceguera.
Advertencias de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) Ozempic, Wegovy y Mounjaro, entre otros productos, surgieron después de que varios medicamentos GLP-1 AR comercializados en Australia se vincularan con 36 casos de esta afección.
La TGA dice que el trastorno ocular, la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), puede provocar una discapacidad visual permanente y “ningún tratamiento ha demostrado que mejore los resultados de la agudeza visual” una vez que se desarrolla la afección.
Los documentos de información del producto para los australianos se han actualizado para reflejar la nueva advertencia, y se insta a los pacientes a los que se les recetan medicamentos a “buscar asesoramiento médico de emergencia por pérdida repentina de la visión con pérdida parcial de la visión”.
Pero la TGA no aconseja a los pacientes que suspendan el tratamiento sin consultar primero a un médico, ni impone nuevas restricciones a las recetas.
La profesora Helen Danesh-Meyer, del Real Colegio de Oftalmólogos de Australia y Nueva Zelanda, dijo que la NAION era una “condición muy rara” que “debe mantenerse en perspectiva” para evitar causar alarma.
“Naturalmente, la ceguera es algo que todos tememos. Es una de las mayores preocupaciones de la gente”, afirmó.
“Pero sigue siendo una afección muy rara, mientras que otras afecciones tratadas con estos medicamentos son muy comunes, como el ataque cardíaco, el accidente cerebrovascular y la enfermedad renal. Si ayuda a controlar y prevenir esos riesgos que ponen en peligro la vida, probablemente sea mejor que el paciente continúe”.
La TGA dijo que tuvo conocimiento del vínculo con NAION por primera vez en 2024 cuando un estudio publicado en una revista médica revisada por pares generó preocupaciones y se “siguió de cerca” más evidencia de posibles vínculos.
El regulador dijo que había realizado una evaluación independiente del vínculo potencial entre los AR GLP-1 y NAION, pero que “la evidencia disponible era contradictoria” y buscó el asesoramiento del Comité Asesor Nacional sobre Medicamentos sobre si la evidencia requería “medidas adicionales de mitigación del riesgo”.
El comité concluyó que la evidencia actual exige acciones adicionales, incluidas advertencias actualizadas sobre seguridad clínica y para el consumidor.
Después de la circulación del boletín
La Base de datos nacional de sospechas de eventos adversos a medicamentos registró 36 casos de trastornos oculares asociados con el medicamento. Ozempic y Wegovy tienen 23 casos, Mounjaro 10 y Saxenda tres.
No se han notificado casos relacionados con dulaglutida utilizada en los productos Trulicity. Uno de los casos notificados de semaglutida tenía antecedentes de uso previo de dulaglutida.
Danesh-Meyer dijo que los beneficios del fármaco son significativos.
“Este tipo de medicamentos realmente han revolucionado el control de la diabetes y la obesidad”, afirmó.
“Por lo tanto, recomendamos que los médicos (no) necesiten negar este medicamento a los pacientes a menos que tengan una afección ocular subyacente”.
